Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · Ettlingen

Ihr Beitrag zum gemeinsamen Erfolg

Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystem zur Aufrechterhaltung des Qualitätsstandards nach DIN EN ISO 13485, (EU) 2017/745
Strategische Verantwortung für die Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Optimierung des globalen QMS sowie sämtlicher QA-relevanten Compliance-Initiativen
Erfüllen sämtlicher Anforderungen eines QMBs gemäß der Norm DIN EN ISO 13485, Sicherstellung effizienter, fristgerechter Bearbeitungsprozesse von Reklamationen sowie Führung der Abläufe gemäß PRRC-Anforderungen (Medizinprodukte)
Koordination aller Aufgaben im Qualitätsmanagement Leitung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter/-innen, sowie Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Regulatorische Beratung der Geschäftsführung sowie Erarbeitung von Zulassungsstrategien für Produkte und Länder
Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der internen Regulatory Affairs-Prozesse und der Schnittstellen mit anderen Disziplinen zur Verbesserung der Effizienz
Verantwortung für die Neuregistrierung von Produkten, die Aufrechterhaltung von bestehenden Produktzulassungen sowie die Meldung von Änderungen an Produkten und Gesetzen
Proaktives Risikomanagement in der Qualitätssicherung - Identifikation, Bewertung und effektive Steuerung globaler Qualitäts- und Compliance-Risiken
Steuerung und Weiterentwicklung des Auditmanagementsystems - inklusive Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung

Sie passen zu uns. Was Sie mitbringen

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurswesen oder technische bzw. medizintechnische Ausbildung
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485, (EU) 2017/745, GMP sowie wünschenswert sind Erfahrungen mit US FDA 21 CFR Part 820
Experte in Medizintechnik mit Schwerpunkt auf internationale Produktzulassung (Klasse I-III) und Qualitätsmanagement
Selbständiges Arbeiten sowie Kundenorientierung
Nachweisbare Kompetenz in der Führung und im Aufbau leistungsstarker Teamstrukturen
Durchsetzungsstarke und verantwortungsbewusste Persönlichkeit
Sehr gute Kommunikationstechnik, überzeugendes und präsentationsstarkes Auftreten
Gute analytische Fähigkeiten und Problemlösungsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
MS-Office Kenntnisse und sicherer Umgang hiermit wird vorausgesetzt

Wir passen zu Ihnen. Was für uns spricht

Ein sicherer Arbeitsplatz in unbefristeter Festanstellung in einem wachsenden, innovativen mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik
Bei uns können Sie einen wirklichen Beitrag leisten
Flexible Arbeitszeiten
Benefits (Altersversorgung, Krankenversicherung, Unfallversicherung, Jobrad, VWL, Corporate Benefits)
Ein intensives Onboarding- und Trainingsprogramm
Eine menschliche und herzliche Arbeitsatmosphäre

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Über uns

Seit 1996 beschäftigt sich optimed, ansässig in Ettlingen/Deutschland, mit der Forschung, Entwicklung, der Produktion und der weltweiten Distribution von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten für die minimal-invasive Therapie. Insgesamt über 200 Mitarbeiter in der Verwaltungszentrale, den Produktionsstätten und dem internationalen Vertrieb, garantieren den reibungslosen Ablauf der Unternehmensorganisation. Unsere „German Heart“-Mentalität zeigt sich nicht nur bei der besonderen Qualität unserer Produkte, sondern auch bei unserer stets zuverlässigen und reibungslosen Lieferkette.

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